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CERTIFICATION ISO 13485

DISPOSITIFS MEDICAUX

Code fiche produit :12484388
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Organisme certification ISO 13485   CERTIFICATION SERVICES Notre entreprise est un organisme de certification médicale . Implantée en France, elle s'est constituée au fil du temps un réseau international de p...

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Description

Organisme certification ISO 13485

 

CERTIFICATION SERVICES

Notre entreprise est un organisme de certification médicale.
Implantée en France, elle s'est constituée au fil du temps un réseau international de partenaires pour vous offrir performance et fiabilité.
Une centaine d'auditeurs sur le territoire national et à travers le monde vous apporte un large éventail de compétences adaptées à vos exigences de qualité environnement et sécurité.
D'autres missions de formation, d'expertise et d'inspection complètent les prestations de notre entreprise.


LES CLIENTS

De nombreuses entreprises ont sollicité notre savoir-faire pour assurer leur avenir.

Notre entreprise posséde des références clients auprès d'entités de toute taille, dans différents secteurs d'activités :

- administrations - associations - collectivités publiques - entreprises de bâtiment & travaux publics - industries - organismes - professions libérales - réseaux …



ISO 13485 
Systèmes de Management de la qualité 
Dispositifs médicaux
 

Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001.


La certification ISO 13485
est spécifique aux Laboratoires pharmaceutiques, Dispositifs Médicaux (fabricants, sous-traitants, distributeurs,...) et Etablissements Hospitaliers.
La norme ISO 13485 * est la seule norme médicale certifiable qui est fondée sur l'analyse de risque.
La certification à cette norme, par un organisme accrédité spécialisé dans les domaines de la santé, est donc indispensable pour maîtriser les risques au quotidien :

La contamination accidentelle

Le risque clinique

La difficulté d'être assuré pour les risques inhérents au métier de la santé

Le manque de confiance des clients

Le non-respect des réglementations nationales et européennes

Le manque de preuves

Cette certification ISO 13485 * :

1. permet de maîtriser la gestion documentaire lors d'incidents (majeurs ou mineurs) et permet ainsi de fournir toutes les preuves nécessaires.

2. apporte l'assurance d'avoir identifié et maîtrisé chacun des risques spécifiques et de respecter la réglementation
applicable.

3. permet d'améliorer en permanence le système de la société certifiée et apporte une attention particulière à la
satisfaction des clients.

Les normes ISO 13485 sont une adaptation de la norme ISO 9001, elles définissent seulement les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.

Nouveau : La nouvelle norme internationale ISO 13485 ou NF EN ISO 13485 (indice AFNOR S95B) parue en juillet 2003 annule et remplace les normes ISO 13485 et ISO 13488.

La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001,
prescrit les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de conception/développement, de production, et lorsque c'est approprié, d'installation des dispositifs médicaux et de prestations associées.

La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001,
est applicable lorsqu'il est nécessaire d'évaluer le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux.

Dans le cadre de l'évaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences réglementaires, il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale. Le fournisseur peut être tenu de montrer ces données mais n'est pas obligé de fournir des copies pour conservation.

Cette norme énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.


 


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Demande de DEVIS pour CERTIFICATION ISO 13485

  • le 24/04/2020
    Bonjour,



    Je crée une/des société(s) en vu de commercialiser des dispositifs médicaux. J’envisage alors de faire appel à un organisme extérieur afin d’encadrer (1) la certification de la/des structure(s) et le marquage CE des produits. Le cahier des charges se limiterait à une revue des dossiers, conseil et gestion de l’interface avec l’organisme notifié. Réglementation MDR appliquée.

    Je formalise actuellement les budgets. Malgré le contexte actuel, le temps reste précieux, j’aurais besoin d’un retour le plus rapidement possible : pourriez-vous me donner un ordre d’idée des tarifs pour ce type d’accompagnement SVP ?
  • le 10/12/2019
    Bonjour,

    Je souhaiterais obtenir une iso 13485 pour effectuer des maintenance de défibrillateurs.
  • le 09/11/2019
    Bonjour,

    Nous développons un dispositif médical de monitoring Haemodynamic et recherchons un accompagnement pour l'aspect certification ISO13485 ainsi que pour le marquage CE class IIa. pouvez vous me contacter afin d'échanger sur le sujet?



    Cordialement

    Matthieu de Wolf
  • le 18/09/2019
    accompagnement sur la mise en place d'une norme 13485 pou rune société nouvellement crée important du matériel sur le territoire français
  • le 14/06/2019
    Bonjour,

    Nous sommes un laboratoire de Recherche et Développement en Biotechnologie, spécialisé dans la génération d'anticorps.

    Nous souhaitons étendre notre activité à la production de DMDIV, (basé sur la l'exploitation d’anticorps que nous avons développé).



    Nous souhaitons mettre en place un système de management de la qualité, conforme au ref. ISO13485, en vu notamment de l'obtention du marquage CE des DMDIV, en cours de développement.



    Nous sommes disposé à commencer la mise en oeuvre du projet, à compter du 1er Juillet.



    Nous vous saurions gré de bien vouloir nous communiquer vos offres complètes d'accompagnement (planning + prix..)



    Cordialement
  • MANEL le 22/06/2017
    Veuillez nous donner votre meilleure offre de prix concernant la certification ISO 9001 et ISO 13485.
    D’ailleurs , nous avons été certifié par l’ ISO 9001 et l’ ISO 13485 depuis 2010 et qui à été atteint la date de fin validité depuis 2014.
    Je vous remercie pour l’intérêt que vous portez à ma demande et vous prie de croire à mes sincères salutations .
    Très cordialement
  • KAWTHER le 06/03/2017
    Nous sommes en train de mise en oeuvre un système de management qualité selon la norme ISO 13485. Je cherche un organisme de certification
  • LAHOUCINE le 10/10/2014
    NOUS SOMMES UN CABINET DE Formation, Ingénierie, Accompagnement, étude, développement et certification .RECEMENT DES CLENTS NOUS DEMANDE DE LEUR FAIRE UNE ACCOMPAGNEMENT EN VUE D'UNE CERTIFICATION ISO13485 .c'est une société qui fourni du matériels médical.
  • RéGIS le 21/05/2014
    Bonjour,

    Nous sommes une société concevant, fabriquant et distribuant des appareils utilisant la technologie à lumière pulsée (dispositif médical de classe IIb selon la directive 93/42/CE). Nous souhaitons obtenir une certification réglementaire (Annexe II excluant le point 4 de la directive 93/42/CE. Nous possédons déjà ce certificat obtenu via les services d'un autre Organisme Notifié. Nous souhaitons un autre ON pour le renouvellement de notre certification prenant fin en novembre.
    Nous souhaiterions également une certification volontaire selon la NF EN ISO 13485 en vigueur, l'ISO 13485 CMDCAS (Canada) et la cover letter Taiwan (facultatif). Merci pour votre devis. Pour toute info complémentaires vous permettant de chiffrer l'ensemble de ces prestations vous seront fourni par e-mail.
    Bien cordialement
  • NORBERT le 10/02/2011
    Demande d'offre pour une certification 13485
  • DANIELLE le 13/01/2011
    faire certifier le service de stérilisation selon la certification iso 13485
  • PIERRE-ANTOINE le 11/05/2010
    Bonjour,
    je suis en train de créer une société de commercialisation de prothèses, et souhaiterais donc obtenir une certification 13485.
    Mes questions : durée, cout, délai?
  • DOMINIQUE le 22/04/2010
    nous fabriquons quelques produits CE que nous considérons de classe I. nous avons des projets d'export en asie, et la nborme ISO13485 est nécessaire. Nous souhaitons un accompagnement dans la préparation de cette norme, et avoir une idée du coût et du temps nécessaire pour son obtention.
  • BEN SAID le 09/02/2010
    Agence internationale de traduction et d'assistance linguistique, installée en Tunisie, désire avoir un devis pour une certification ISO 9001. merci de votre réponse rapide.
  • GLOBAL CONSULTING le 05/05/2009
    Demande de devis pour une certification iso 9001

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