Certification ISO 13485 médical

Spécifique au secteur des dispositifs médicaux

Code fiche produit : 15316133
Certification ISO 13485 médical-Spécifique au secteur des dispositifs médicaux

Dans le secteur des dispositifs médicaux, la qualité est une donnée essentielle pour répondre à la demande des clients et des consommateurs. De plus, les exigences réglementaires sont lourdes et influent directem... Lire la suite


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    Dans le secteur des dispositifs médicaux, la qualité est une donnée essentielle pour répondre à la demande des clients et des consommateurs.

    De plus, les exigences réglementaires sont lourdes et influent directement sur la mise en circulation des produits et dispositifs médicaux au niveau local mais aussi international.

    Pour  vous permettre de répondre à toutes ces attentes, notre organisme propose une offre spécifique conforme au marché des dispositifs médicaux : la certification ISO 13485 et la possibilité de l'intégrer au marquage CE selon les directives européennes 93/42/CEE et 98/79/CE.

    Les acteurs du secteur des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité. Pour garantir la conformité de  vos dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes de vos clients tout en valorisant vos démarches de qualité, l’ISO 13485 est la solution. Publiée en 2003, l’ISO 13485, est une norme reconnue internationalement.

    L’ISO 13485 est un référentiel indépendant basé sur l’ISO 9001. Elle intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme.   

    La certification ISO 13485 s’adressent aux fabricants, distributeurs et équipementiers de dispositifs médicaux, ainsi qu’aux fournisseurs (et sous-traitants) indépendamment de leur taille ou du type de dispositif.

    De la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication et sa mise en place, tous les professionnels de ce secteur peuvent mettre en place un système de management de la qualité basé sur l’ISO 13485, moteur de progrès et source de valeur ajoutée.




    Demandes pour «Certification ISO 13485 médical»

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    • Je dirige 3 laboratoires de prothèse dentaire pour un effectif total de 35 personnes. Je souhaite mettre en place une certification ISO associée à une démarche lean 6 sigma afin de garantir à mes clients : - Process identiques sur chaque site (Consommables : 12% des coûts) - Certification globale - Optimiser mes organisations opérationnelles par des modes opératoires homogènes (main d'oeuvre : 70% des coûts). Dans l'attente de vous lire
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