CERTIFICATION ISO 13485

DISPOSITIFS MEDICAUX

Code fiche produit : 12484388
CERTIFICATION ISO 13485-DISPOSITIFS MEDICAUX

Organisme certification ISO 13485   CERTIFICATION SERVICES Notre entreprise est un organisme de certification. Implantée en France, elle s'est constituée au fil du temps un réseau international de partenair... Lire la suite

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    Organisme certification ISO 13485

     

    CERTIFICATION SERVICES

    Notre entreprise est un organisme de certification.
    Implantée en France, elle s'est constituée au fil du temps un réseau international de partenaires pour vous offrir performance et fiabilité.
    Une centaine d'auditeurs sur le territoire national et à travers le monde vous apporte un large éventail de compétences adaptées à vos exigences de qualité environnement et sécurité.
    D'autres missions de formation, d'expertise et d'inspection complètent les prestations de notre entreprise.


    LES CLIENTS

    De nombreuses entreprises ont sollicité notre savoir-faire pour assurer leur avenir.

    Notre entreprise posséde des références clients auprès d'entités de toute taille, dans différents secteurs d'activités :

    - administrations - associations - collectivités publiques - entreprises de bâtiment & travaux publics - industries - organismes - professions libérales - réseaux …



    ISO 13485 
    Systèmes de Management de la qualité 
    Dispositifs médicaux
     

    Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001.


    La certification ISO 13485 est spécifique aux Laboratoires pharmaceutiques, Dispositifs Médicaux (fabricants, sous-traitants, distributeurs,...) et Etablissements Hospitaliers.
    La norme ISO 13485 * est la seule norme médicale certifiable qui est fondée sur l'analyse de risque.
    La certification à cette norme, par un organisme accrédité spécialisé dans les domaines de la santé, est donc indispensable pour maîtriser les risques au quotidien :

    La contamination accidentelle

    Le risque clinique

    La difficulté d'être assuré pour les risques inhérents au métier de la santé

    Le manque de confiance des clients

    Le non-respect des réglementations nationales et européennes

    Le manque de preuves

    Cette certification ISO 13485 * :

    1. permet de maîtriser la gestion documentaire lors d'incidents (majeurs ou mineurs) et permet ainsi de fournir toutes les preuves nécessaires.

    2. apporte l'assurance d'avoir identifié et maîtrisé chacun des risques spécifiques et de respecter la réglementation applicable.

    3. permet d'améliorer en permanence le système de la société certifiée et apporte une attention particulière à la satisfaction des clients.

    Les normes ISO 13485 sont une adaptation de la norme ISO 9001, elles définissent seulement les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.

    Nouveau : La nouvelle norme internationale ISO 13485 ou NF EN ISO 13485 (indice AFNOR S95B) parue en juillet 2003 annule et remplace les normes ISO 13485 et ISO 13488.

    La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001, prescrit les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de conception/développement, de production, et lorsque c'est approprié, d'installation des dispositifs médicaux et de prestations associées.

    La présente Norme internationale, conjointement avec l'ISO 9001, est applicable lorsqu'il est nécessaire d'évaluer le système qualité d'un fournisseur de dispositifs médicaux.

    Dans le cadre de l'évaluation par une tierce partie en ce qui concerne les exigences réglementaires, il peut être exigé du fournisseur de permettre l'accès à des données confidentielles pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale. Le fournisseur peut être tenu de montrer ces données mais n'est pas obligé de fournir des copies pour conservation.

    Cette norme énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

    Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.

     



    Demandes pour «CERTIFICATION ISO 13485»

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    • NOUS SOMMES UN CABINET DE Formation, Ingénierie, Accompagnement, étude, développement et certification .RECEMENT DES CLENTS NOUS DEMANDE DE LEUR FAIRE UNE ACCOMPAGNEMENT EN VUE D'UNE CERTIFICATION ISO13485 .c'est une société qui fourni du matériels médical.
    • Bonjour, Nous sommes une société concevant, fabriquant et distribuant des appareils utilisant la technologie à lumière pulsée (dispositif médical de classe IIb selon la directive 93/42/CE). Nous souhaitons obtenir une certification réglementaire (Annexe II excluant le point 4 de la directive 93/42/CE. Nous possédons déjà ce certificat obtenu via les services d'un autre Organisme Notifié. Nous souhaitons un autre ON pour le renouvellement de notre certification prenant fin en novembre. Nous souhaiterions également une certification volontaire selon la NF EN ISO 13485 en vigueur, l'ISO 13485 CMDCAS (Canada) et la cover letter Taiwan (facultatif). Merci pour votre devis. Pour toute info complémentaires vous permettant de chiffrer l'ensemble de ces prestations vous seront fourni par e-mail. Bien cordialement
    • Demande d'offre pour une certification 13485
    • faire certifier le service de stérilisation selon la certification iso 13485
    • Bonjour, je suis en train de créer une société de commercialisation de prothèses, et souhaiterais donc obtenir une certification 13485. Mes questions : durée, cout, délai?
    • nous fabriquons quelques produits CE que nous considérons de classe I. nous avons des projets d'export en asie, et la nborme ISO13485 est nécessaire. Nous souhaitons un accompagnement dans la préparation de cette norme, et avoir une idée du coût et du temps nécessaire pour son obtention.
    • Agence internationale de traduction et d'assistance linguistique, installée en Tunisie, désire avoir un devis pour une certification ISO 9001. merci de votre réponse rapide.
    • Demande de devis pour une certification iso 9001
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